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テクニカルファイルスペシャリスト【メディカル事業部】  /  日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB1059915
職種 テクニカルファイルスペシャリスト【メディカル事業部】
社名 日系医療機器メーカー
業務内容 【主な職務目的】
・承認されたプロジェクトの設計管理文書を管理する
・テスト、レポートのような検証活動をサポートする
・内部/外部監査をサポートする重要な役割を担う
・設計管理手順、作業指示書を維持する

【重要職務・責任】
・日本及びシンガポールテクノロジーセンターのR&Dエンジニアと連携し、各プロジェクトの関連するデザインコントロールゲートの設計管理ドキュメントを作成する
・それぞれのプロジェクトの必要とされる品質記録を維持する
・必要に応じて検証テスト、レポート作成をサポートする
・ラベリングの文書をまとめる
・設計譲渡文書を統合し、Regulatory Global Technical Dossierへの譲渡をコーディネートする
・設計履歴ファイルを維持し、承認する為に主制御装置に照準を合わせ、利用する
・管理プロセス変更に参加し、R&D書類の変更を率先する
・設計管理文書を管理し、ファイルする
・文書や内部/外部監査のファイル履歴の主題案件の専門であり、必要な情報を提供する
・グローバルでの作業手順や指示書の維持や改善をサポートする

※年1-2回、シンガポール本社への出張あり
求める経験 ・理工学(もしくは関連分野)の学士号

【経験】
・設計管理文書の管理 3年以上の経験・知識
・医療機器、生命科学産業(光学産業が望ましい)での3年以上の経験・知識

【スキル・知識】
・医療機器におけるUS、EU、日本標準での実務経験が望ましい
・積極的で自発的に行動することが出来る
・口頭、文書での優れたコミュニケーションスキルを持っていること
・英語が堪能であること(読み書きがビジネスレベル)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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